2021, випуск 3, c. 115-128

Одержано 17.09.2021; Виправлено 26.09.2021; Прийнято 28.09.2021

Надруковано 30.09.2021; Вперше Online 25.10.2021

https://doi.org/10.34229/2707-451X.21.3.10

Попередня  |  Повний текст  |  Наступна

 

УДК 004.4, 616-71

Розроблення та оцінка відповідності програмного забезпечення ЕКГ-фотометричного комплексу

В.М. Будник * ORCID ID favicon Big,   Т.М. Риженко ORCID ID favicon Big,   М.М. Будник ORCID ID favicon Big

Інститут кібернетики імені В.М. Глушкова НАН України, Київ

Листування: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Вам потрібно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.

 

Вступ. Стаття присвячена програмному забезпеченню  (ПЗ) «PulseWave», що використовується у складі  ЕКГ-фотометричного комплексу для проведення досліджень у медичних закладах. Для подальшого впровадження комплексу в медичну практику необхідно провести оцінку відповідності зазначеного ПЗ згідно вимог технічного регламенту на медичні вироби. Існує два шляхи виконання оцінки відповідності ПЗ: у складі ЕКГ-фотометричного комплексу або окремо від нього (stand alone). В даній роботі був обраний варіант проведення оцінки відповідності stand alone, тобто як окремого продукту. Цей підхід є найбільш перспективним, з урахуванням розвитку «хмарних» середовищ зберігання та обробки даних та потребою впровадження у медичну практику лікувально-профілактичних закладів України.

Мета роботи полягає у розробці ПЗ та підготовки його до проведення оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту на медичні вироби.

Результати. Авторами розглянуті структура та принцип роботи ПЗ «PulseWave» ЕКГ-фотометричного комплексу. Наведено основні етапи життєвого циклу даного ПЗ згідно міжнародних стандартів. Розроблено звіт з оцінки ризиків; у якому показано та оцінено основні помилки, які можуть виникнути у роботі ПЗ, та способи їх усунення.

Висновки. Проведене доопрацювання ПЗ, розроблений його життєвий цикл та проведений аналіз ризиків забезпечують можливість розпочати процедуру оцінки його відповідності вимогам технічного регламенту на медичні вироби згідно міжнародних стандартів.

 

Ключові слова: програмне забезпечення, оцінка відповідності, життєвий цикл, ризики застосування.

 

Цитувати так: Будник В.М., Риженко Т.М., Будник М.М. Розроблення та оцінка відповідності програмного забезпечення ЕКГ-фотометричного комплексу. Cybernetics and Computer Technologies. 2021. 3. С. 115–128. https://doi.org/10.34229/2707-451X.21.3.10

 

Список літератури

           1.     Казмірчук А.П., Мясников Г.В., Софієнко С.В., Бугай О.О., Воронко А.А., Чайковський І.А., Будник М.М., Дегтярук В.І., Фролов Ю.О. Інноваційний портативний електрокардіографічно-фотометричний програмно-апаратний комплекс: нові діагностичні можливості в різних галузях військової медицини. Сучасні аспекти військової медицини: збірник наукових праць Національного військово-медичного клінічного центру "ГВКГ" МО України. Військ.-мед. Департамент МОУ, НВМКЦ «ГВКГ». Київ, 2016. С. 74–83. http://irbis-nbuv.gov.ua/cgi-bin/irbis_nbuv/cgiirbis_64.exe?C21COM=2&I21DBN=UJRN&P21DBN=UJRN&IMAGE_FILE_DOWNLOAD=1&Image_file_name=PDF/Savm_2016_23_35.pdf (звернення 16.09.2021)

           2.     Дегтярук В.І., Будник М.М., Ходаковський М.І., Мудренко М.І., Мєшков В.В. Розроблення фотометричних приладів для пульсометрії. Вчені записки Таврійського нац. ун-ту імені В.І. Вернадського. – серія: технічні науки. 29 (68). № 5. 2018. Ч. 1. С. 39–43. http://www.tech.vernadskyjournals.in.ua/journals/2018/5_2018/part_1/9.pdf (звернення 10.09.2021)

           3.     ДСТУ 2595-94. Прилади вимірювальні та апаратура для функціональної діагностики. Терміни та визначення. Київ. Держстандарт України. 1994. 61 с. http://shop.uas.org.ua/ua/katalog-normativnih-dokumentiv/11-okhorona-zdorovya/priladi-vimirjuval-ni-ta-aparatura-funkcional-noi-diagnostiki-termini-ta-viznachennja.html (звернення 17.09.2021)

           4.     Класифікатор ЄСКД. http://www.libussr.ru/doc_ussr/usr_10041.htm (звернення 10.09.2021)

           5.     Дегтярук В.І., Будник М.М., Ходаковський М.І., Будник В.М., Риженко Т.М., Мудренко М.І., Чайковський І.А. Розробка ЕКГ-фотометричного комплексу згідно вимог технічного регламенту на медичні вироби. Вчені записки Таврійського нац. ун-ту імені В.І. Вернадського. – серія: технічні науки. 30 (69). № 4. 2019. Ч. 1. С. 29–33. https://doi.org/10.32838/2663-5941/2019.4-1/06 (звернення 10.09.2021)

           6.     Дегтярук В.І., Ходаковський М.І., Будник М.М., Будник В.М., Мудренко М.І., Тимошенко Я.М. Розробка метрологічного забезпечення фотометричних приладів для пульсометрії. Науково-виробничий журнал «Метрологія і прилади». 2019. № 4. С. 10–16. https://doi.org/10.33955/2307-2180(4)2019.10-16 (звернення 10.09.2021)

           7.     Будник В.М., Риженко Т.М., Мудренко М.І., Будник М.М. Доопрацювання програмного забезпечення ЕКГ-фотометричного комплексу для проведення оцінки відповідності. Інформаційні системи та технології  в медицині (ISM–2019): II Міжн. наук.-практ. конф., Харків, 2829.11.2019: Зб. мат./ХАІ: С. 182–184. http://uacm.kharkov.ua/download/ISM-2019-work.pdf (звернення 16.09.2021)

           8.     Дегтярук В.І., Будник М.М., Риженко Т.М., Чайковський І.А., Будник В.М. Koмп'ютерна програма «Програмне забезпечення для електрокардіографії та пульсометрії» («PulseWave»). Aвтopcьке пpaво на твір, Св-во про реєстрацію № 100996 від 01.12.2020/ Бюлетень «Авторське право і суміжні права», № 62. 2021. C. 322. https://ukrpatent.org/atachs/buleten-avt-pravo-62-2021-01.zip (звернення 16.09.2021)

           9.     ДСТУ EN 62304:2014. Програмне забезпечення медичних пристроїв. Процеси життєвого циклу програмного забезпечення (EN 62304:2006, IDT). https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iec:62304:ed-1:v1:en (звернення 16.09.2021)

       10.     ДСТУ ISO 14971:2009 Вироби медичні. Настанови щодо управління ризиком (ISO 14971:2007, IDT). https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:14971:ed-2:v2:en (звернення 16.09.2021)

 

 

ISSN 2707-451X (Online)

ISSN 2707-4501 (Print)

Попередня  |  Повний текст  |  Наступна

 

 

 

© Вебсайт та оформлення. 2019-2021,

Інститут кібернетики імені В.М. Глушкова НАН України,

Національна академія наук України.